目的 对昆明医科大学第一附属医院检验科免疫室酶联免疫吸附试验(ELISA)定性项目乙型肝炎(乙肝)五项进行性能验证.方法 采用ELISA,通过稀释乙肝五项各项目强阳性标本得到临界值浓度(C50)并验证其是否正确;采用各个项目C50-20％～+20％浓度范围的重复性实验验证其结果是否包含C5～C95区间;用C50 +20％浓度验证检测限;常规手工操作试验和TECAN全自动酶免检测两种方法检测10例阳性和10例阴性标本,对其结果进行方法学比较及分析.结果 5个项目C50验证正确;C50-20％～+20％浓度范围包含了C5～C95区间;检测限验证通过;5个项目两种方法检测结果一致性检验Kappa系数均为1.结论 本实验室乙肝五项定性检测使用方法及试剂盒相关性能均验证合格,常规手工操作试验方法和TE-CAN全自动酶免检测方法两种方法学比较结果一致性较好.
作者：唐恩跃；何增品；崔晓花；杨永平；熊秋霞
来源：国际检验医学杂志 2016 年 37卷 24期
