目的 研制糖尿病自身抗体微阵列芯片(Array-ELISA)检测试剂盒,评价其检测性能,探讨其临床应用价值.方法 制备糖尿病自身抗体Array-ELISA检测试剂盒,评价10份阴性参考品和10份阳性参考品符合率、2份精密度参考品重复性、检出限参考品的性能指标.用Array-ELISA检测1型糖尿病(T1DM)组血清42份,评价其灵敏度和特异度.结果 Array-ELISA检测10份阴性参考品和10份阳性参考品符合率均为100％,重复性变异系数<15％,检出限[谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)、酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)、锌转运体8抗体(ZnT8A)、胰岛细胞抗体(ICA)、胰岛素抗体(IAA)5种抗体阳性指数(PI)值]分别为1.998、1.941、2.123、1.987、1.938.Array-ELISA联合检测T1DM组GADA、IA-2A、ZnT8A、ICA、IAA 5种抗体的灵敏度为88.10％,特异度为90.70％.结论 糖尿病自身抗体Array-ELISA检测试剂盒检测T1DM自身抗体具有较高的灵敏度和特异度,该方法能够为糖尿病的分型及精准治疗提供指导.
作者：胡纪文；陈卓诚；张大准；段江磊；高龙；林珊；黄日雄；张秀明
来源：国际检验医学杂志 2020 年 41卷 23期
