对中药产品在南非的注册法规与指南进行分析,总结中药产品在南非的注册路径,并从质量可控性、安全性和有效性方面分析注册所要求的通用技术文件(CTD)资料,基于此探讨中药产品在南非注册策略,认为可采取的策略包括中药企业应有效管控中药注册风险,稳步推进产品上市;可先对低风险中药产品进行注册,进而打开南非中药市场,在积累一定经验后,推进高风险中药产品注册;需具备推动中药传承创新发展的意识,加大对中药产品临床试验的投入,并完善中药产品临床有效性和安全性数据;加强中药质量控制,打造中药国际品牌。
作者:陈焕鑫;张昕;卓清缘;高展旺;王羚郦
来源:国际中医中药杂志 2022 年 44卷 5期