目的：对美国植物药新药审批程序进行介绍，以及对 FDA 已批准产品和我国正在申报产品特点进行分析，为我国中药企业提供具有实践意义的建议与参考。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析；结合相关案例，运用案例分析法进行分析。结果已获批产品和我国正在申报的品种，具有以下特点：组成成分和有效成分简单明确；适应证选择单一，且主要针对未满足医疗需求疾病或慢性疾病；剂型均为外用剂型或口服剂型；拥有大量基础研究和使用经验。结论我国中药企业在申报时，宜选择成分相对简单、外用或口服剂型和单一适应证的品种，并考虑开展国际合作。
作者：宋洋；于志斌；杨悦
来源：中国药物警戒 2015 年 4期
