目的 制订泼尼松缓释片中泼尼松及其体外释放度的测定方法.方法 采用高效液相色谱法,C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈–水(24:76);UV检测器检测波长:240 nm;体积流量:1.0 mL/min;柱温:30℃.对泼尼松缓释片3批样品和1批参比制剂进行了泼尼松的测定.采用pH 6.8磷酸盐缓冲液500 mL作为释放介质,以第二法(桨法)装置,转速为75 r/min,分别在3、3.5、4、4.5、5、7 h取样,采用高效液相色谱法测定泼尼松缓释片中泼尼松的体外释放度.结果 泼尼松的线性范围为5～100μg/mL.平均回收率为99.69％,RSD值为0.78％.泼尼松缓释片自制样品与参比制剂中泼尼松的测定结果一致.样品在3.5 h内无释放、7 h内释放基本完成;自制样品与参比制剂的体外释放度结果一致,且批间重现性良好.结论 建立的泼尼松缓释片中泼尼松和体外释放度测定方法简便、快速,易于操作.样品和参比制剂中泼尼松测定和体外释放度测定结果均一致.
作者：贾春建；王雪芹；赵军霞；闫芳；岳红春
来源：现代药物与临床 2021 年 36卷 5期
