基于《PIC/SGMP缺陷分级指南》的药品生产质量管理规范检查缺陷分级研究-临床诊疗知识库

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作者：

颜若曦

来源：

现代药物与临床 2023 年 38卷 6期

标签：

药品生产质量管理规范缺陷分级决策流程风险评估案例分析

国家药品监督管理局启动了药品检查合作计划(PIC/S)预加入申请,将有助于完善我国药品GMP标准.《PIC/S GMP 缺陷分级指南》是直接影响药品 GMP 检查结论的关键性文件,其中许多细节要求值得我国药品检查机构和检查员关注.基于对《PIC/S GMP缺陷分级指南》的分析,结合国内外GMP缺陷分级标准规定和具体实践,分析了药品GMP缺陷分级决策流程和风险评估,并进行了药品GMP缺陷分级示例和案例分析,以促进我国药品GMP检查进一步与国际接轨.

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