目的:建立右旋酮洛芬氨丁三醇(DKPF)速释缓释双层片的质量标准.方法:以DKPF原料药为对照品,采用紫外分光光度法测定3批DKPF速释缓释双层片中DKPF的含量,并对双层片的溶出度、释放度及在不同介质中的稳定性等进行评价.结果:建立的紫外分光光度(UV)法测定DKPF速释缓释双层片中右旋酮洛芬的浓度在1.19～21.49 mg/L范围内与吸光度线性关系良好,A=0.042 3 C+0.002,r=0.999 9,回收率在99.8％～100.6％,RSD在0.34％ ～ 1.02％;释放度测定结果表明双层片的释药行为符合一级动力学方程;溶出度的测定结果表明,3批样品均能在30 min内迅速释放药物,之后缓慢释放,达到速释缓释的要求;DKPF速释缓释双层片对光、热稳定,在湿度75％条件下吸湿严重.结论:UV法能有效监测DKPF速释缓释双层片的质量,该方法简便、可靠.
作者：李月婷；侯靖宇；胡杰；潘洁；黄勇；郑林
来源：贵阳医学院学报 2015 年 40卷 11期
