目的 建立一种方便可行的肿瘤标志物检验项目测量不确定度(MU)评估方法.方法 依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)技术报告《医学实验室-测量不确定度的评定与表达》,采用"自上而下(top-down)"方法,收集检验科长期室内质量控制(IQC)数据以及参加北京市临床检验中心室间质评(EQA)数据,评定甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原199(CA199)、总前列腺特异性抗原(t-PSA)、游离前列腺特异性抗原(f-PSA)共7个检验项目的相对合成标准不确定度和扩展不确定度,并与北京市临床检验中心EQA计划中的的允许总误差(TEa)及生物学变异推导出的TEa进行比较,以观察肿瘤标志物检验项目的检测质量.结果 本实验室7项肿瘤标志物检验项目的相对扩展不确定度分别是AFP,11.9％;CEA,11.5％;CA125,11.8％;CA15-3,9.7％;CA19-9,9.80％;t-PSA,11.6％;f-PSA,15.9％(k=2),7项检验指标均符合北京市临床检验中心室间质量评价TEa要求;CEA、CA125、CA153、CA199、t-PSA的相对扩展不确定度符合基于生物学变异最佳的TEa质量规范要求,AFP的相对扩展不确定度未达到基于生物学变异最佳的TEa质量规范要求.结论 采用top-down法,联合IQC和EQA数据,评估MU及其主要分量简便可行,可应用于常规临床医学实验
作者：秦妍妍；杨延敏
来源：海南医学 2021 年 32卷 9期
