目的:研究温度对盐酸加替沙星注射液可见异物的影响.方法:用0.1 mol/L的盐酸调节盐酸加替沙星注射液的pH值,在不同温度下观察药物在水中的溶解情况及稳定性.结果:温度在20 ℃以上时,盐酸加替沙星注射液pH值在国家质量标准(3.5～5.5)内,溶液(A)的可见异物符合规定;温度在10～20℃时.pH值在4.6～5.5的溶液有结晶析出,pH值在3.5～4.6的溶液(B)无结晶析出,溶液的可见异物符合规定;温度在0～10℃时,pH值在4.0～5.5的溶液有结晶析出,pH值在3.5～4.0的溶液(C)无结晶析出,溶液的可见异物符合规定;24 h后A、B、C 3种溶液仍然稳定;121℃灭菌消毒15 min,溶液含量及有关物质检测结果均符合质量标准规定.结论:温度对盐酸加替沙星注射液可见异物有明显影响.
作者：王小卫
来源：海南医学院学报 2008 年 14卷 6期
