目的 对宁波瑞源公司酶法检测糖化白蛋白(glycated albumin,GA)定量进行性能验证并评价其临床应用价值.方法 收集标本检测酶法测定GA的精密度、准确度、线性范围评价、试剂空白吸光度、参考区间验证,验证其在2型糖尿病患者中的临床性能.结果 低、中和高3个浓度GA样品的批内精密度分别为1.45％、1.08％、1.06％,批间精密度分别为1.68％、1.13％、1.19％,相对偏倚为1.54％,在参考物质允许的偏倚范围内,准确度符合相关文件的要求.GA线性分析方程式为Y=0.998X +1.170,r=1.000,表明GA在129～925 μmol/L范围内白蛋白与钴结合线性良好.试剂空白吸光度是反映试剂质量的指标之一,本实验测得空白吸光度平均值为0.004 2,显示该试剂对检测结果的干扰非常小.20例无感染的健康体检者中19例在正常参考区间范围内.证明说明书推荐的参考区间适合本实验室检测人群.血清GA对于诊断糖尿病的灵敏度、特异度分别为90.4％、95.8％.GA可用于糖尿病的诊断和疗效评估.结论 酶法检测GA的性能指标均符合实验室质量的要求,适用于临床样本的检测及糖尿病患者的疗效评估.
作者：曹辉彩；赵家慧；陈妹红；靳丽亚；王之秀；陈翼霖
来源：河北医科大学学报 2016 年 37卷 11期
