目的 观察同种肝移植患者使用中美华东制药有限公司生产的他克莫司( Tac)胶囊(赛氏)或进口Tac进行三联免疫抑制剂治疗的临床有效性和安全性.方法 采取随机对照、前瞻性临床研究,将60例肝移植受者随机分入Tac国产组和进口组,分别使用国产Tac+吗替麦考酚酯(MMF)+激素和进口Tac+ MMF+激素免疫方案治疗.两组患者肝移植术后24h口服Tac,起始剂量为0.05～0.1 mg/(kg·d),每12h给药1次,术后90d内维持谷浓度水平6～10 ng/mL范围内,90 d以后维持为2～6 ng/mL,直至观察终点(术后90 d).收集术后90d内受试者生命体征、不良事件、血常规、尿常规、肝功能、血糖、血脂及Tac的谷值浓度信息.结果 观察期内证实的急性排斥反应Tac国产组和进口组都为10％(3/30);肝肾毒性反应及感染发生率两组差异无统计学意义(P＞0.05),Tac国产组发生高血压和高脂血症比进口组少(P＞0.05),但Tac国产组出现高血糖比进口组多(P＞0.05).结论 国产Tac与进口Tac在临床应用上有同等的有效性和安全性.
作者：刘畅；杨家印；徐明清；王文涛；蒋利；杨俭；严律南
来源：四川大学学报（医学版） 2012 年 43卷 4期
