目的比较国产与进口盐酸西替利嗪片的体外溶出度,以评价国产盐酸西替利嗪片的质量.方法采用转篮法测定溶出度,用威布尔(Weibull)分布模型拟合溶出曲线,并对溶出参数m、T50、Td等采用方差分析及t检验进行统计.结果国产与进口盐酸西替利嗪片的溶出参数有显著性差异(P<0.05);部分批号的国产片间有显著性差异(P<0.05),进口片两批号间无显著性差异(P>0.05).结论国产片及进口片制剂工艺均符合规定.进口片的体外溶出度较国产片为优,工艺较稳定,质量较优.
作者:孙黎;刘晓琰;王平全
来源:华西药学杂志 2003 年 18卷 2期