目的 采用HPLC法测定吉非替尼中的有关物质.方法 色谱柱为Phenomenex C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温40℃,流速1.0 mL·min-1,流动相为乙腈-乙酸铵缓冲液(1.5g乙酸铵中加入1L水溶解,加氨水调pH8.50±0.05),梯度洗脱,检测波长247 nm,进样量20 μL.结果 杂质Ⅱ～Ⅸ的线性范围分别为0.2101～ 1.2020、0.1940～3.880、0.2000～4.000、0.1920 ～3.8400、0.1952 ～3.904、0.2020 ～4.0400、0.1950 ～3.900、0.2022～4.0480、0.1920 ～3.8440μg·mL-1;检测限(S/N=3)分别为225、44.5、48.0、59.4、77.6、75.2、72.0、144、291 ng·mL-1.结论 所用方法灵敏、专属、准确,适用于吉非替尼有关物质的测定.
作者：叶连宝；杨杰波；吴杰；郑奕丹；胡巧红
来源：华西药学杂志 2016 年 31卷 5期
