目的:建立人血浆中溴己新的高效液相色谱-质谱测定方法.研究受试制剂克洛己新片中溴己新在人体内的药代动力学,评价其相对生物利用度和生物等效性.方法:20 名健康男性受试者随机分成2组,采用自身对照交叉给药的方式,分别单剂量口服受试或参比制剂,剂量均为溴己新 16 mg (相当于盐酸溴己新 17.5 mg )/头孢克洛 500 mg ,采用高效液相色谱-质谱法测定血药浓度.结果:志愿者口服受试和参比制剂后,溴己新的药动学参数如下:Cmax分别为(34.30 ± 7.02)ngmL-1和(35.06 ± 8.39)ngmL-1,tmax分别为(1.4 ± 0.6) h 和(1.0 ± 0.5)h,t1/2分别为(5.75 ± 0.82) h和(6.12 ± 0.62)h,CL分别为(123.9 ± 13.3)Lh-1和(129.2 ± 16.4)Lh-1 ,AUC0-24分别为(125.2 ± 16.1)nghmL-1和(119.8 ± 16.1)nghmL-1;溴己新的相对生物利用度为(106.0 ± 15.3)
作者：张雯；冯芳；王娅
来源：药学与临床研究 2008 年 16卷 2期
