目的 评价哌柏西利胶囊受试制剂(T)和参比制剂(R)在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性.方法 采用单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期的交叉试验设计,空腹试验和餐后试验分别入组32例和28例健康受试者,受试者随机分配到 2 个试验组(T-R组和R-T组),每周期给药 1 次,125 mg/次.采用HPLC-MS/MS法测定血浆中哌柏西利浓度,用Phoenix WinNonlin 8.3 软件得出PK参数集,由非房室模型计算各受试者体内哌柏西利胶囊的药动学参数,进行统计分析,并对受试者的临床观察指标进行安全性评价.结果 空腹试验和餐后试验分别有31例和28例受试者完成两个周期给药.受试者空腹和餐后状态下服用哌柏西利胶囊受试制剂和参比制剂的血浆药物最大浓度(Cmax)、时间-浓度曲线下面积(AUC0-t和AUC0-∞)的几何均值比值的 90
作者：王倩；潘静；樊雪艳；张丽丽；陈治松；董继宁；赵可新；王彦超
来源：药物流行病学杂志 2023 年 32卷 10期
