目的:评价盐酸曲美他嗪缓释片在中国健康受试者空腹和餐后条件下单剂量给药时的人体生物等效性.方法:采用随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉的试验设计.空腹组和餐后组分别纳入24例健康受试者,并随机分为两组,每组12例,口服盐酸曲美他嗪缓释片受试制剂(T)或参比制剂(R)35 mg,第一组按照TR的给药序列,第二组按照RT的给药序列给药.采用高效液相色谱-串联质谱对血浆中曲美他嗪浓度进行测定.利用Win Nonlin 6.4及以上版本和SAS 9.3版本软件进行药代动力学参数的计算和统计分析,并进行生物等效性评价.结果:空腹口服参比制剂和受试制剂后的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(69.73±12.86)和(74.43±13.45)ng·mL-1;Tmax均为4.5 h;t1/2分别为(6.47±0.51)和(6.38±0.42)h;AUC0-t分别为(825.74±140.29)和(867.88±126.28)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(832.57±142.73)和(874.50±127.86)ng·mL-1·h.餐后口服参比制剂和受试制剂后的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(80.05±16.67)和(90.40±17.95)ng·mL-1;Tmax均为4.5 h;t1/2分别为(6.32±1.02)和(6.17±1.00)h;AUC0-t分别为(824.61±147.04)和(825.27±154.35)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(831.34±149.00)和(831.43±156.99)ng·mL-1·h.在空腹和餐后

作者：冯巧巧；纪红英；梁蕊；樊红延；温清

来源：中国药事 2023 年 37卷 8期