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采用法定检验方法及探索性研究建立的方法,对不同来源的吡嗪酰胺原药进行检验,找出影响产品质量的关键因素.对吡嗪酰胺的现行质量标准进行了修订:增加酸度检查项,删除羧酸类化合物检查项,将原标准有关物质检查用TLC法修订为HPLC法,结果为—批样品有关物质超过限度;将含量测定用的定氮法修订为HPLC方法,测定结果与BP 2012的容量分析法比较,两者结果一致.由此表明,吡嗪酰胺原药的现行质量标准存在缺陷,亟须提高.
作者：赵恂；袁耀佐；张玫
来源：药学与临床研究 2013 年 21卷 6期
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