目的 对贝克曼库尔特DXI800全自动化学发光分析仪检测新一代雌二醇试剂盒的分析性能进行验证,确定新一代雌二醇试剂盒是否准确、稳定、可靠.方法 根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的相关文件,从精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围及携带污染率对贝克曼库尔特DXI800全自动化学发光分析仪检测雌二醇的方法学进行验证.结果 低水平、高水平标本雌二醇的批内变异系数(CV)分别为2.3％、5.5％,均<1/4允许总误差(TEa,6.25％),总CV分别为4.5％、6.2％,均<1/3 T Ea(8.33％);正确度检测结果均值与靶值之间的偏倚在-1.55％ ～11.48％,均<1/2TEa(12.5％);线性范围为26.87～5089.79 pg/mL,且具有良好的线性关系(r>0.990,P<0.05);临床可报告范围为26.87～10179.58 pg/mL;携带污染率为0.14％;以上性能指标均符合质量目标要求.结论 贝克曼库尔特DXI800全自动化学发光分析仪检测新一代雌二醇试剂盒的分析性能达到实验室质量要求,能够较好地满足临床检测需求.
作者：冯泓琳；邓钫；张红星；康金锁
来源：检验医学与临床 2021 年 21期
