目的 观察扶正化瘀片(FZHY)联合恩替卡韦(ETV)治疗慢性乙型肝炎(CHB)肝纤维化的疗效与安全性.方法 选取2011年4月—2013年1月在上海交通大学附属瑞金医院和上海中医药大学附属曙光医院2个中心,肝纤维化Ishak分期≥F3的CHB肝纤维化患者52例,分为FZHY联合ETV组(联合组,n=26)和安慰剂联合ETV组(对照组,n=26),分别治疗48周.治疗前后行两次肝穿刺活检,以两组的肝脏病理纤维化Ishak分期逆转率和肝组织学活动指数(HAI)炎症分级改善率等判断疗效,以心电图等为安全性指标.确定3个分析数据集(全分析集、符合方案集、安全数据集),计量资料两组间比较采用t检验或Wilcoxon检验;计数资料组间比较采用CMHχ2法、χ2检验或Fisher精确概率法.结果 46例患者完成了治疗前后两次肝穿刺,其中联合组22例,对照组24例.治疗48周时,两组Ishak分期下降≥1级患者比例差异有统计学意义(81.8％vs 54.2％,χ2=5.297,P=0.021).联合组和对照组HAI分级改善率分别为59.1％、25.0％,差异有统计学意义(χ2=6.822,P=0.009).两组不良事件发生率、严重不良事件发生率,不良反应发生率、生命体征安全性分析、实验室安全性指标等比较,差异均无统计学意义(P值均>0.05).结论 在改善肝纤维化和肝脏炎症方面,FZHY联合ETV相较于单用ETV有显著优势,抗病毒联
作者：顾宏图；桂红莲；徐列明；郭清；谢青；赵长青
来源：临床肝胆病杂志 2021 年 37卷 2期
