目的 评价血浆Septin9基因甲基化检测试剂盒对结直肠癌(CRC)的诊断价值,并进行性能验证.方法 收集2016年10月至2017年5月CRC手术患者的术前血浆标本32例及健康成人血浆标本10例.采用血浆Septin9基因甲基化检测试剂盒检测两组血浆Septin9基因甲基化水平,对该试剂盒诊断CRC的符合率、最低检出限和精密度进行评价,并与癌胚抗原(CEA)和粪便隐血试验(FIT)进行方法学比较.结果 血浆Septin9基因甲基化试剂盒检测CRC患者的阴、阳性符合率为100％;检测限参考品阳性;精密度变异系数<5％,符合基本性能要求.Septin9基因甲基化检测用于诊断CRC的敏感性为62.50％,特异性为90.00％,阳性预测值为95.20％,阴性预测值为42.90％.血浆Septin9基因甲基化检测对于CRC的检出率为62.50％,明显高FIT(28.13％)及CEA(28.13％)的检出率,差异均具有统计学意义(P均<0.05).Septin9基因甲基化检测的曲线下面积(AUCROC)为0.762.Septin9基因甲基化检测对于Ⅰ期CRC的检出率为50.00％.结论 该血浆Septin9基因甲基化试剂盒的性能指标满足预期临床用途要求,可以作为CRC血清学辅助诊断标志物.
作者：张春燕；于正麟；王蓓丽；潘柏申；郭玮
来源：临床检验杂志 2019 年 37卷 2期
