目的:评价免疫抑制比浊法(TINIA)检测糖化血红蛋白(HbA1c )的分析性能,与离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)检测HbA1c进行比对和偏倚评估,并评估血红蛋白(Hb)变异体E(HbE)对TINIA和IE-HPLC的影响。方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)发布的方法学评价系列文件(EP文件)及有关文献,对TINIA检测HbA1c的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰以及生物参考区间进行评价和验证,对TINIA与IE-HPLC检测Hb结构正常的血液样本和含HbE的血液样本进行对比分析和偏倚评估,分析患者平均血糖的相关性。结果 TINIA检测HbA1c的批内精密度<2.08%,总不精密度<2.94%;在HbA1c浓度为4.4%~18.3%范围内,理论值与实测均值呈线性相关(r=0.9994);Hb、游离胆红素(FBiL)、结合胆红素(CBiL)、乳糜(CH)浓度分别为9.9~49.6μmol/L、65.6~328.0μmol/L、65.6~328.0μmol/L和3000~12000 FTU时,差异百分比均<5%;厂商提供的参考区间(4.8%~5.9%)适用于临床实验室。对于Hb结构正常的血液样本,TINIA和IE-HPLC的HbA1c检测结果差异无统计学意义(P>0.05),两种方法的相关性良好(r2=0.9992)。对于HbE浓度在5.4%~54.7%范围内的血液样本,TINIA的平均偏倚为-4
作者:温冬梅;张秀明;王伟佳;陈亚琼;索明环;徐全中;吴剑杨;李曼;萧金丽;阚丽娟;周甲思
来源:检验医学 2014 年 5期