根据随机对照试验报告统一标准(CONSORT)声明和PICO设计指导原则,样本量估算是随机对照临床试验设计的重要组成部分.合理的样本量是获得高级别临床研究证据的重要保障,样本量过小不能保证得出可靠的研究结论;而样本量过大会造成不必要的人力、物力和财力的浪费,同时增加研究的难度.本文从影响样本量大小的参数入手,指出样本量应依据临床试验研究的主要疗效评价指标来计算,并明确"定量变量"和"定性变量"指标的获取途径.以举例方式分别介绍差异性临床研究设计、优效性临床研究设计、非劣性临床研究设计和等效性临床研究设计的样本量估算方法,以期为研究者今后开展最优尺度回归分析提供参考.
作者：王瑞平
来源：上海医药 2023 年 44卷 1期
