目的 调查国内中药治疗2型糖尿病的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)的效应值大小是否基于足够的样本含量以及充分的把握度.方法 系统检索中国知网、中国生物医学文献数据库、维普、万方数据库,筛选、纳入干预时间≥3个月的中药治疗2型糖尿病RCTs.两人独立提取样本量等研究信息.根据样本量计算公式推算效应值大小的把握度.结果 共纳入207项中药治疗2型糖尿病RCTs研究.在111项优效性试验中,报告糖化血红蛋(glycosylated hemoglobin HbA1c,HbA1c)及空腹血糖(fasting plasma glucose,FPG)而且样本总数＞150的RCTs研究,分别占9％及12％,HbA1c把握度＞80％的试验仅占10％,FPG把握度＞80％的试验仅占23％.96项非劣效试验中,报告HbA1c及FPG而且样本总数＞150的RCTs研究分别为31％及36％；HbA1c把握度＞80％的试验占36％；FPG把握度达到80％的试验仅占27％.结论 中药治疗2型糖尿病RCTs的样本量大多数未达到统计学要求的80％把握度,故其结果和结论的信度有限.建议今后的临床试验应明确研究目的并建立假说,据此选择合理的设计类型和结局效应指标,估算恰当的试验样本量.
作者：马立新；刘建平
来源：中国中西医结合杂志 2012 年 32卷 1期
