目的介绍以标准治疗为对照的非劣性/等效性试验样本含量估计及把握度分析.方法方法主要参考国际上近年有关非劣性/等效性试验设计和分析的进展,对涉及到的统计事项和相关问题进行探讨和应用.结果针对非劣性/等效性试验的特定目的,详细阐明了样本含量估计各相关要素的意义及设定方法,给出了样本含量估计及把握度计算的通用公式,结合临床试验的实际案例对样本含量和把握度进行了应用分析.结论随着我国药物临床试验与国际的接轨,应该按照非劣性/等效性来设计试验的情形会有所增多,本文所介绍的方法将为实际工作提供有效的参考.
作者：刘玉秀；姚晨；陈峰；陈启光；苏炳华
来源：中国卫生统计 2004 年 21卷 1期
