目的 分析中成药治疗乳腺增生症随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)的对照措施设置现状及存在的问题,为提高中成药RCTs的证据质量提供参考和建议.方法 检索中国知网、中国科技期刊数据库(维普)、万方学位及会议论文数据库、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、美国国立医学图书馆(PubMed)、Cochrane图书馆及Embase等数据库,检索从建库至2018年12月所有相关中成药治疗乳腺增生症的RCTs.参考临床流行病学对照设置原则和方法对纳入文献对照措施设置情况进行分析.结果 纳入239项RCTs,均为中文发表,发表在1997—2018年间.纳入文献中对照药物文献数量最多的是西药三苯氧胺和中成药类,结果分别有102项(40.48％)和99项(39.29％),两类对照各个时段累计文献数量占总文献量的比例总体呈现增长趋势.安慰剂对照使用率偏低(2.78％),描述为其他对照措施的文献数量近年呈现递增趋势,文献中相关对照措施的选择比较混乱.结论 三苯氧胺在乳腺增生症临床研究中被作为阳性对照药的合理性值得进一步思考;与部分疗效缺乏证据支持的中成药或其他疗法互为对照,其对照措施设置提供的疗效证据存在不合理性,建议今后研究在明确研究目的的基础上采用肯定有效或无效的对照措施.
作者：来保勇；贾丽燕；樊英怡；楚爱景；梁士兵；裴晓华
来源：世界中西医结合杂志 2021 年 16卷 1期
