目的:评估电化学发光法检测尿Cyfra21-1对膀胱癌的临床诊断价值.方法:收集2020年02月至2022年01月到深圳市罗湖区人民医院就诊的泌尿系统炎症疾病(尿路结石、尿路感染)患者尿液66例、膀胱癌患者尿液58例,收集深圳市众循精准医学研究院健康志愿者尿液37例和健康体检者尿液样本83例作为健康对照样本.参考美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)颁布的系列文件使用细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)测定试剂盒(电化学发光法)检测尿Cyfra21-1的最低检出限、线性范围、准确度、批内精密度、干扰试验进行性能,并初步建立正常参考区间,确定Cyfra21-1的阳性判断值,最后纳入新的外部验证队列对结果进行盲测验证.采用SPSS 25.0版本软件进行实验数据分析.结果:Cyfra21-1试剂盒的最低检出限为0.01 ng/mL;在0.1～500 ng/mL范围内,线性良好(r=0.995);每台仪器测得的高、低浓度水平样本相对偏差均不超过±10％;高、低浓度水平的批内精密度变异系数(CV)分别为1.47％与1.28％;干扰实验表明,尿液中含有生物素(≤30 ng/mL)、总蛋白(≤10 g/dL)、HAMA(≤100 ng/mL)、吉西他滨(≤380μg/mL)、酒石酸·长春瑞滨,98％(≤1.23μg/mL)、厄洛替尼(≤17μg/mL)、紫杉醇(≤67μg/mL)、阿霉素(≤40μg
作者：李卓然；雷崎方；任春雨；吴松
来源：现代肿瘤医学 2022 年 30卷 17期
