目的:建立红景天注射液中5-羟甲基糠醛高效液相色谱(HPLC)含量检测方法,进一步分析多批次红景天注射液中5-羟甲基糠醛的含量,评价其安全性.方法:采用Agilent XDB-C18(250×4.6 mm,5μm)色谱柱,0.01％磷酸水溶液为流动相,流速为1.0 mL/min;检测波长为284 nm;柱温为30℃.结果:建立了HPLC检测红景天注射液中5-羟甲基糠醛含量的方法,经方法学考察,符合要求.进一步分析表明,34批次红景天注射液中5-羟甲基糠醛含量范围为1.321～6.927 μg/mL,均低于药典规定的葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛限量标准.结论:多数批次的红景天注射液中均含有微量的5-羟甲基糠醛,但根据临床用量比较,远小于葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的限量标准,其安全性具有足够的保障.
作者：刘雪涵；朱雯；秦楠；董林毅；段宏泉
来源：天津医科大学学报 2019 年 25卷 6期
