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I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范(GCP)的规定。I期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设I期临床试验病房,在工作中不断完善I期临床试验病房管理,更新标准操作规程(SOP),保证I期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院I期病房的管理情况及工作体会。
作者:米博;李艳芬;孙金霞;李美凤;王保和;黄宇虹
来源:天津中医药 2016 年 33卷 12期
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