目的:比较仿制与原研瑞戈非尼片的安全性。方法:空腹状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验（空腹试验）和低脂餐后状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验（餐后试验）均为单中心、随机、开放、2周期、自身交叉设计的Ⅰ期临床试验。受试制剂为北京双鹭药业股份有限公司生产的瑞戈非尼片，参比制剂为拜耳医药保健有限公司生产的瑞戈非尼片。2项试验中男性健康受试者均随机分为2组，每组均服药2个周期，但服用受试制剂（T）和参比制剂（R）的顺序不同，分别为T-R和R-T组。受试者分别在试验第1、13天空腹或低脂餐后服用受试或参比制剂1片（40 mg）。服药后定期行生命体征、心电图、全身体检和血尿常规、血生化、凝血功能等检查，记录不良事件（AE）的发生情况并进行AE严重程度分级。结果:空腹试验纳入受试者64例，T-R组和R-T组各32例，受试和参比制剂各获得61和57例受试者的安全性数据；餐后试验纳入受试者76例，T-R组和R-T组各38例，受试和参比制剂各获得74例受试者的安全性数据。空腹试验和餐后试验中，服用受试制剂者AE发生率与服用参比制剂者比较，差异均无统计学意义[41.0
作者：佟媛旭；李岩；魏雅丽；漆璐；刘晨；李爽；王兴河
来源：药物不良反应杂志 2022 年 24卷 6期
