Ⅰ期临床试验是试验药物初步的临床药理学及人体安全性评价试验,用于观察人体对于试验药物的耐受程度并获得人体内药代动力学数据.由于临床安全数据的缺乏,给试验中不良事件(AE)因果关系的判断带来极大困难.AE因果关系评价暂无统一原则,目前应用较为广泛的是Hill准则.用于评估试验药物与AE之间因果关系的方法主要分为3类,即专家判断法、标准化算法和概率化法.我国AE因果关系评价方法基本与世界卫生组织乌普萨拉监测中心评价方法一致,属于专家判断法.但是,这些评价方法比较适用于上市后药物的评价,不适用于Ⅰ期临床试验.随着我国加入人用药品注册技术要求国际协调会议,Ⅰ期临床试验逐渐增多.我国应基于研究药物的代谢学和药效学特点(包括临床前研究)及受试者的临床表现,参考国际常用的Hill准则,出台相应评价指南并建立AE数据库,在保障受试者安全的前提下,做好Ⅰ期临床试验,为国内外的试验药物研究提供更有价值、更准确的信息.
作者：王春华；胡晓；杨翠翠；胡朝英；张兰
来源：药物不良反应杂志 2019 年 21卷 1期
