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对开展药物Ⅰ期临床试验的受试者的管理进行经验总结,认为Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,具有特殊性.在试验设计方案方面应尽可能让受试者获益并减少风险;知情同意应规范充分,并要求受试者明确义务.筛选受试者时,应综合考虑受试者因素,建立志愿者档案;应特别关注不良事件.
作者：江俊珊；曾星；赖伟玲
来源：中国新药与临床杂志 2007 年 26卷 5期
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