新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护.除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色.研究者要有合格的临床和试验资格,不可预筛受试者,严格知情同意,及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药.申办者负责制定试验方案,选择研究者,保障试验用药品,告知受试者揭盲结果,可建立独立的数据监查委员会,分析报告安全性信息等.研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护,有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量.
作者：周吉银
来源：中国医学伦理学 2021 年 34卷 2期
