目的:探索国产莫西沙星片与原研产品“拜复乐”是否具有生物等效性。方法采取随机、阳性对照、开放、自身三交叉的临床试验研究,24名健康受试者随机三交叉口服试验药物莫西沙星400 mg( TA )、200 mg ×2片( TB )及参照药品“拜复乐”400 mg(RC),清洗期1周,受试者于3次用药前和用药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、32和48 h于上肢静脉取血4 ml,应用RP-HPLC、荧光检测、内标-标准曲线法测定血药浓度,采用DAS 2.1.1程序拟合药动学参数,并进行生物等效性评价。结果 TA 的药动学参数为Cmax(4.15±1.17)μg/ml,Tmax(1.64±0.94) h,AUC0-t(47.16±6.14)μg· h/ml,AUC0-∞(50.17±7.01)μg· h/ml;TB 的药动学参数为,Cmax(3.71±0.94)μg/ml,Tmax(1.65±0.99)h,AUC0-t(46.68±6.01)μg· h/ml,AUC0-∞(49.73±7.15)μg· h/ml;RC的药动学参数为,Cmax(3.82±0.78)μg/ml,Tmax(1.62±1.01) h,AUC0-t(46.28±6.02)μg· h/ml,AUC0-∞(49.27±6.97)μg· h/ml,经方差分析,三组无统计学差异,经双向单侧t检验结果表明,受试制剂没有超过规定的参比制剂的高限和低限,差异无统计学意义;90%置
作者:郭喆;朱哲;史小四;强烈应
来源:武警医学 2015 年 3期