目的 建立吸附无细胞百白破联合疫苗中百日咳毒素(pertussis toxin,PT)的ELISA测定方法,并进行验证及应用.方法 以PT作为检测抗原,用高效价鼠单抗和相应的兔多抗建立双抗体夹心ELISA,确定方法的线性范围、重复性、准确性、专属性等,并进行初步应用.结果 PT质量浓度在2.5～80.0 ng/mL时线性良好,决定系数R2>0.98.该方法与Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒原液、甲肝疫苗原液、乙肝疫苗原液、白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)、破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)、百日咳丝状血凝素(filamantous hemagglutinin,FHA)、黏着素(pertactin,PRN)均无明显交叉反应,重复性好,专属性较强,其他均符合常规质控要求.该抗原检测系统对生产具有指导意义,并可以正确反映原液及成品中PT的稳定性.结论 建立了PT双抗体夹心ELISA检测方法,为吸附无细胞百白破联合疫苗生产过程中PT含量的质量控制提供有效的技术手段.
作者：程会欣；王丽婵；张立志；卫辰；骆鹏；徐树利；薛晨宝；王巍巍；马国涛；刘波；高强；王治伟
来源：微生物学免疫学进展 2018 年 46卷 6期
