目的 建立检测吸附无细胞百白破联合疫苗(diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,DTaP)中2-苯氧乙醇含量的反相高效液相色谱法(RP-HPLC).方法 采用ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱(4.6 mmx250mm,5μm),流动相为乙腈∶水(1∶1),流速1.0 mL/min,检测波长270 nm,柱温25 ℃,以外标法测定2-苯氧乙醇含量,并对该方法进行线性、重复性、中间精密度、准确度、专属性、耐用性验证.结果2-苯氧乙醇浓度在100 ～ 500 μg/mL范围内,与峰面积线性关系良好,R2大于0.99;3批供试品重复性试验2-苯氧乙醇含量相对标准偏差(RSD)分别为0.8％、0.4％和1.2％,中间精密度验证2-苯氧乙醇含量RSD分别为2.38％、2.36％和2.68％;准确度回收率在97.4％ ～ 101.9％之间;供试品中加入戊二醛和甲醛对2-苯氧乙醇含量的检测无干扰,专属性较好;温度变化对检测结果无显著影响,耐用性较好.结论 该检测方法简单、快速、可靠,可用于疫苗中2-苯氧乙醇含量检测.
作者：邓海清；尹珊珊；刘杨；张艳红；郝倩；高宇皎；任玉莹；殷建齐；邢盛宇；刘建凯
来源：中国生物制品学杂志 2018 年 31卷 9期
