目的：建立气相色谱法对聚山梨酯80中的环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇和二甘醇5种挥发性杂质进行同时检测。方法采用气相色谱法，色谱柱固定相为PEG20000（GsBP‐INOWAX ，30 m ×0．53 mm ×1．0μm弹性石英毛细管柱）。采用程序升温，初温50℃，以5℃· min－1升温至200℃，保持10 min ，再以50℃· min－1升温至230℃，保持20 min。进样口温度为200℃，检测器温度为250℃。结果同时测定了聚山梨酯80中环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇和二甘醇5种挥发性杂质，线性范围分别为2．7～176．8μg·mL －1（r＝0．9998），2．8～140．7μg·mL－1（r＝0．9998），3．4～167．5μg·mL－1（r＝0．9999），4．7～2345μg·mL －1（r＝0．9998）和3．2～160．8μg·mL －1（r＝0．9999）；平均加样回收率分别为104．3％，91．3％，105．2％，94．1％和105．7％，RSD分别为2．5％，2．8％，1．4％，3．0％和3．7％。结论该方法灵敏、准确，可用于聚山梨酯80中挥发性杂质的检测。
作者：李莉；王佳宇；高山山；侯文珍；马长华
来源：西北药学杂志 2015 年 4期
