目的 测定自制托吡司他片的药物含量,并评价托吡司他自制仿制片与原研片溶出行为的一致性.方法 自制未上市新药托吡司他(规格:20 mg)片剂;采用高效液相色谱法(HPLC)测定托吡司他片的药物含量;紫外分光光度法测定托吡司他片药物的溶出度,并比较在50 g,L-1十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液、0.1 mol·L-1盐酸溶液、10 g·L-1 SDS醋酸溶液(pH4.0)以及磷酸盐缓冲液(PBS,pH6.8)4种溶出介质中 自制仿制片和原研片药物的累积溶出度,比较二者溶出曲线的相似性.结果 HPLC方法测定自制托吡司他片含量达到要求,6批样品平均含量为100.32％±0.40％;托吡司他自制片和原研片在4种溶出介质中的相似度分别达到了 76.16、90.54、68.18、58.07.结论 托吡司他溶出度测定方法灵敏、精确,准确度高;经检测自制托吡司他片与原研药溶出行为一致.
作者：刘元芬
来源：西北药学杂志 2022 年 37卷 4期
