目的:探讨实施药品质量一致性评价工作的方法,使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用.方法:基于质量管理的核心理念,从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手,实现仿制药与原研药过程控制的一致性.结果:我国要全面提高仿制药的质量,开展仿制药与原研药的一致性评价,这对于保障药品安全、有效、质量可控有着十分重要的意义.结论:药品的安全性和有效性一直是公众关注的热点问题.仅通过溶出度试验来判断仿制药的安全有效存在一定的局限性,应当将GMP理念引入一致性评价工作中,全方位地保证仿制药与原研药具有相同的安全性和有效性.
作者：沈启雯；梁毅
来源：中国药事 2017 年 31卷 11期
