我国是仿制药大国,仿制药品为我国基本的医疗保障做出了巨大的贡献,但我国医药行业起步较晚,仿制药品与原研药品在质量和疗效方面存在一定差距.因此,开展仿制药一致性评价工作,对保障仿制药品有效性和安全性、提升我国制药行业整体水平等具有重要的意义.本文讨论了我国确保仿制药品与原研药品一致、建立上市前严格审评和上市后严密监管体系等仿制药一致性评价相关处理方法和政策,同时概述了美国和日本相关药品政策和发展历程,以期对我国仿制药一致性评价工作继续推进与完善有所借鉴.
作者：李栋；杜宏金；周誉；刘冬；刘意林；哈莉莉；李芳；杨进波
来源：中国新药杂志 2021 年 30卷 13期
