目的 为使患者用药更加方便、安全,试制了伊立替康中空栓,对其质量进行考查.方法 制备伊立替康中空栓,每枚含伊立替康80 mg,并对伊立替康中空栓的融变时限、重量差异进行考查.采用高效液相色谱法测定伊立替康中空栓样品中的伊立替康的含量.结果 伊立替康中空栓的融变时限、重量差异均符合规定.采用HPLC法测得的回归方程为A=11.592C+0.8024(r=1,n=6),伊立替康在5～200 μg·ml-1浓度范围内呈良好线性关系.最低检测限为0.2 μg·ml-1.低、中、高3种浓度的日内精密度分别为1.57％、0.69％、1.42％;日间精密度分别为2.44％、1.01％、1.53％;平均回收率分别为97.65％、99.74％、100.58％.经稳定性试验,伊立替康供试品溶液在48 h内稳定.伊立替康中空栓5批样品中主药伊立替康含量均符合制剂含量要求.结论 伊立替康中空栓制备方法设计合理、操作简单、工艺可行.
作者：缴万里；刘海洁；张熙杰；张桂荣；王玉红；曹德英
来源：现代预防医学 2012 年 39卷 14期
