目的 观察健康人体对注射用重组人胸腺肽α1皮下注射的耐受性与安全性,采用剂量递增方案,确定单次及连续给药的安全剂量范围.方法 单次给药48例健康受试者入组试验,其中36例分别皮下注射0.3 mg/m2、0.6 mg/m2、0.9 mg/m2、1.4 mg/m2、2.0 mg/m2、2.7 mg/m2注射用重组人胸腺肽α1,12例注射相应剂量的注射用水作为安慰剂;连续给药12例健康受试者分别皮下注射2.0 mg/m2、2.7 mg/m2注射用重组人胸腺肽α1,每周给药2次,连续4周.用药后对受试者进行临床观察和实验室检查,评价试验药物在人体的安全性.结果 单次给药48例健康受试者入组并完成试验,所有受试者均未出现不良事件.连续给药12例健康受试者入组并完成试验,其中,有5名受试者出现不良事件,其中3例出现大便潜血阳性,1例出现血红蛋白尿,1例受试者出现大便潜血阳性和血红蛋白尿.停药后于随访期复查恢复正常,均无特殊处理,自行好转.结论 单次应用注射用重组人胸腺肽α10.3～2.7 mg/m2是安全的,耐受性良好;连续使用4周,每周2次,剂量在2.7 mg/m2内是基本安全的.
作者：麦丽萍；何国东；王曦培；孙涛；张雪涛；郭兰；古良；林秋雄；杨敏
来源：循证医学 2017 年 17卷 4期
