目的 评价注射用帕瑞昔布钠的安全性.方法 全身主动过敏实验:豚鼠隔日ip注射用帕瑞昔布钠(供试品,20mg/mL)、原研对照、生理盐水或人血清白蛋白3次,于末次致敏后第14、21天进行激发,观察激发后30 min内动物反应;被动皮肤过敏实验:在豚鼠背部分别sc不同稀释度的抗体血清0.1mL进行被动致敏,24 h后iv激发,30 min后处死,测量皮肤内层的蓝斑大小;家兔血管刺激性实验:连续耳iv供试品5d后,于给药结束及恢复期取双耳进行HE染色,观察其对注射部位血管的刺激性;体外溶血实验观察供试品3h内有无溶血现象.结果 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无豚鼠全身过敏现象及被动皮肤过敏反应,未见血管刺激性;未见溶血现象发生.结论 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无明显过敏反应、刺激性、溶血现象,是安全的.
作者：黄凤娇；吴森；王平慧；张菊；周大庆
来源：药物评价研究 2017 年 40卷 8期
