目的 分析两台不同厂家生产的凝血仪所测凝血酶原时间国际标准比值(INR)有无差别及差别可否被接受,能否为病人用药监测提供一致性参考.方法 根据美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP9-A2文件内容,对我科2台凝血仪所测的INR值进行比对和偏倚评估.以法国STAGOcompact型凝血仪为参比仪器,日本Sysmex CA7000凝血仪为试验仪器;以我国卫生部规定的＜美国临床实验室改进修正案CLIA' 88允许总误差(TEa)的1/2为偏倚可接受标准,并对最终统计数据进行t检验.结果 两台仪器所测得INR值偏倚＜CLIA' 88允许总误差(TEa)的1/2,并且＜生物学变异TEa的期望值,t检验统计分析(P＞0.5)两结果间无显著性差异.结论 STAGO和Sysmex凝血仪所测INR值结果间无显著性差异,偏倚可被接受,可为临床提供一致性参考结果.
作者：张开民；梁影；王海涛；汪从祥
来源：中国医疗设备 2014 年 29卷 3期
