目的:评价江苏某医疗器材有限公司研制的一次性使用避光输液器的有效性和安全性.方法:150例受试者随机进入试验组和对照组,分别使用江苏某医疗器材有限公司研制的避光输液器和已上市的山东某集团的避光输液器,分别评价产品的有效性和安全性.结果:试验组和对照组临床使用性能和有效性指标合格率均为100％,无统计学差异(P＞0.05);2组患者基本生命体征比较,均未发生不良事件,差异无统计学意义(P＞0.05);2组临床综合指标合格率均为100％,无统计学差异.结论:江苏某医疗器材有限公司研制的一次性使用避光输液器的有效性和安全性非劣效于已上市的同类产品.
作者：钟小溱；张建平；张会杰；童建东；王正霞；徐小国
来源：医疗卫生装备 2015 年 36卷 11期
