目的:研究氟康唑胶囊受试制剂(国产)和参比制剂(进口)在20例男性健康志愿者体内的药动学和相对生物利用度,并进行生物等效性评价.方法:采用双周期两制剂随机交叉试验法,单剂量口服150 mg两种氟康唑胶囊,两次试验周期之间的清洗期为两周,采用HPLC法测定血浆中氟康唑浓度.结果:受试制剂和参比制剂的t1/2分别为(31.09±5.49)和(32.57±6.33) h;tmax分别为(1.05±0.63)和(1.54±1.14) h;cmax分别为(3.90±0.43)和(3.73士0.67)μg/ml; AUC0～1 20分别为(128.39±15.74)和(127.30±25.64) μg·h·ml-1;AUC0-∞.分别为(139.02±18.12)和(138.48±29.90)μg·h·ml-1.受试制剂和参比制剂的主要药动学参数均无显著差异(P＞0.05).受试制剂的相对生物利用度为(102.25±9.29)％.结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性.
作者：杨武云；邢文荣；李珍；唐世新；计一平；胡晋红
来源：药学服务与研究 2013 年 13卷 4期
