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药品是一种特殊商品，与人们的健康和生命安全息息相关，药物杂质是影响药物稳定性和疗效的物质，与药品质量、安全性及效能密切相关。随着杂质控制在药物开发研究中越来越受到重视，研究者开始将注意力转移到痕量杂质的分析上。笔者总结近10年来国内外杂质研究的相关进展，内容涉及药物杂质研究的相关指导原则、杂质定性研究的相关技术以及杂质定量研究等的一般方法。
作者：李娜；娄子洋
来源：药学实践杂志 2014 年 3期
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