目的 为提高中药饮片生产质量管理提出改进措施与建议,为中药饮片生产监管提供思路与对策.方法 采用回顾性统计分析方法,对2014?2018年安徽省50家未通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业检查发现的严重缺陷及主要缺陷项目进行分析.结果 未通过GMP认证的中药饮片生产企业存在的主要问题集中在企业法人或者负责人法律意识淡薄,关键人员履职能力不足,生产记录或者检验原始数据不能追溯,物料管理混乱,生产管理系统或者质量控制系统不能有效运行等方面.结论 建议中药饮片生产企业应提高法律意识,加强诚信建设,注重人员培训,严格规范生产;监管部门应突出专业性和职业化,切实保证中药饮片质量安全.
作者：尹鹏军；胡士高
来源：药学实践杂志 2021 年 39卷 3期
