目的：建立聚乙交酯丙交酯（ PLGA）中4种有机溶剂残留量的气相色谱测定方法。方法采用气相色谱法，色谱柱为DB-624柱（30 m×0.32 mm，1.80μm），起始温度为40℃，维持8 min，以每分钟10℃的速率升温至200℃；进样口温度为180℃；火焰离子检测器温度为250℃。结果4种残留有机溶剂甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯均能完全分离，分别在10.0~50.0，16.7~83.3，2.0~10.0，3.0~14.8μg·mL-1范围呈良好线性关系，相关因子r分别为0.9998，0.9998，0.9993，0.9997，平均回收率分别为99.9％（ RSD=1.5％），100.8％（ RSD=0.9％），100.1％（ RSD=1.1％），99.5％（RSD=0.6％），市售6批样品中有机溶剂的残留量均符合规定。结论该方法灵敏度、精密度均达到有机溶剂残留量的检测要求，可用于PLGA中4种残留溶剂的检测。
作者：帅放文；章家伟；王向峰；张婷；王宇彤；周宏灏
来源：医药导报 2014 年 6期
