目的 建立液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)测定苯磺酸氨氯地平胶囊中2个非磺酸酯类潜在基因毒性杂质含量的方法.方法 使用液相色谱-三重四级杆质谱联用仪,色谱柱为Agilent poroshell 120 EC-C18,流动相A为5 mmol?L-1乙酸铵的0.1％甲酸溶液,B为0.1％甲酸乙腈溶液,流速为0.5 mL?min-1,梯度洗脱;电喷雾离子源,扫描方式为正离子模式-多反应监测(MRM).结果 两种潜在基因毒性杂质A和B浓度分别在4.51～45.12 ng?mL-1(r=0.990)和4.39～43.93 ng?mL-1(r=1.000)内线性关系良好,平均回收率分别为102.3％和102.6％,RSD分别为1.5％和1.0％;使用该方法对国产和原研进口的苯磺酸氨氯地平胶囊进行测定,均未检出上述潜在基因毒性杂质.结论 所建立的LC/MS分析方法可靠有效,可为苯磺酸氨氯地平胶囊的质量控制提供参考依据.
作者：孙朗；石明睿；熊志立
来源：医药导报 2022 年 41卷 12期
