中药复方新药是中药新药研究和申报的主要类别.以2005-2020年申请临床试验(investigational new drug,IND)未获批准的中药复方新药为研究对象,对其适应症、处方来源、剂型、生产工艺等进行回顾分析;对涉及药理毒理、临床、药学及综合方面的主要缺陷进行分类梳理.结果显示:(1)据不完全统计,2005-2020年申请IND的中药复方新药总数为895个,不批准369个,不批准率为41.23％.(2)不同适应症、处方来源、剂型、生产工艺的中药复方新药,在IND不批准率方面有一定差异.(3)从研究的主要缺陷分析,IND未获批准中药复方新药品种中,75.88％涉及药理毒理专业,34.08％涉及临床专业,22.19％涉及药学专业,32.80％涉及综合方面缺陷.(4)涉及药理毒理缺陷的品种,以药效实验项目及模型、毒理实验质量控制、毒理实验项目选择等方面的问题较多;涉及临床缺陷的,以临床定位、方药与病症不对应等问题较多;涉及药学缺陷的,以提取纯化工艺等方面的问题较多.对IND未获批准新药的回顾分析可为今后中药复方新药研究提供有益借鉴.
作者：周跃华；刘炳林；周刚；胡流芳；张晓东
来源：中草药 2022 年 53卷 14期
